國藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止。

藥監(jiān)局

2020年3月10日

醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本辦法。

第二 ……