（2016年3月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布自2016年7月1日期施行）

第一章總則

第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

第四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第五 ……