醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
發(fā)布日期:2015-10-21|字體:| 下載收藏 語音播報
  來源:國資數(shù)據(jù)中心
(2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號公布自2016年2月1日起施行)

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法,配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理 ……
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