（2001年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布自發(fā)布之日起施行）

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，參照《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

第三條醫(yī)療機構配制制劑應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構制劑進行質量監(jiān)督，并發(fā)布質量公告。

第五條本規(guī)范是醫(yī)療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。

第二章機構與人員

第六條醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織。機 ……